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前言
近年來，隨著免疫治療藥物的快速發(fā)展,單克隆抗體類藥物的開發(fā)節(jié)奏加快，使得對(duì)該類藥物安全性評(píng)價(jià)工作的要求也在不斷增多,除了傳統(tǒng)毒理學(xué)的評(píng)價(jià)方法外,組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)(Tissue Cross-Reactivity，TCR)成為抗體類藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)的重要組成部分，對(duì)于抗體類藥物的研發(fā)至關(guān)重要，也是國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
組織交叉反應(yīng)（Tissue Cross-Reactivity，TCR）是在體外檢測(cè)抗體藥物與組織上抗原表位結(jié)合的試驗(yàn)。目的是確認(rèn)受試抗體與藥效靶組織抗原表位的結(jié)合，檢測(cè)抗體是否與非靶部位組織抗原結(jié)合，為確定非臨床安全性試驗(yàn)相關(guān)動(dòng)物種屬及預(yù)測(cè)毒性靶器官提供參考，同時(shí)也為臨床試驗(yàn)毒副作用的監(jiān)控提供參考。
有濟(jì)醫(yī)藥新藥組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)平臺(tái)
有濟(jì)醫(yī)藥新藥組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)平臺(tái)，提供組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)的方案支持、樣本制備、樣本檢測(cè)、結(jié)果解讀等服務(wù)，一站式完成組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)的全部內(nèi)容，幫助單克隆抗體類藥物的初期篩選以及毒性靶器官的預(yù)測(cè)，協(xié)助客戶獲取豐富藥物信息。
平臺(tái)配備科學(xué)、先進(jìn)的儀器設(shè)備，擁有多種屬（大鼠、小鼠、猴、人）、多個(gè)體、全套的冰凍組織，配有經(jīng)驗(yàn)豐富的專題負(fù)責(zé)人，技術(shù)全面的病理技術(shù)人員，建立了系統(tǒng)、規(guī)范的組織交叉反應(yīng)的體系文件，涵蓋了樣本的管理、技術(shù)操作直至結(jié)果評(píng)價(jià)的全部內(nèi)容。提供全面的組織交叉反應(yīng)研究設(shè)計(jì)及分析服務(wù)，支持確定非臨床安全性試驗(yàn)相關(guān)動(dòng)物種屬及毒性靶器官的預(yù)測(cè)。
研究對(duì)象
含有互補(bǔ)決定區(qū)的抗體和抗體生物制品：單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶練藥物或融合蛋白等。
試驗(yàn)方法
TCR試驗(yàn)的核心技術(shù)是免疫組織化學(xué)技術(shù)（IHC）。采用冰凍或固定組織標(biāo)本，切片，并用帶顯色劑標(biāo)記的特異性抗體在組織細(xì)胞原位通過抗原抗體反應(yīng)和組織化學(xué)的呈色反應(yīng)對(duì)組織染色，對(duì)相應(yīng)抗原進(jìn)行定性、定位、定量測(cè)定。
研究內(nèi)容
冰凍組織切片
免疫組化染色
切片復(fù)染
顯色與觀察
結(jié)果分析與評(píng)價(jià)
Advantage
有濟(jì)醫(yī)藥組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)
可以為客戶提供一站式平臺(tái)服務(wù)，從方案的設(shè)計(jì)到全部試驗(yàn)結(jié)果的解讀，加速項(xiàng)目進(jìn)程；
團(tuán)隊(duì)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專題負(fù)責(zé)人和病理技術(shù)人員，曾完成多項(xiàng)申報(bào)類組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)；
全流程質(zhì)量管理體系，軟、硬件配套設(shè)施完善；
快速的檢測(cè)能力、強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析與解讀能力；
高效的項(xiàng)目管理體系，實(shí)時(shí)、透明、單點(diǎn)溝通，通過溝通匯報(bào)機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，為實(shí)驗(yàn)執(zhí)行周期和成果交付提供保障。
