近日，有濟(jì)醫(yī)藥臨床檢測實驗室（上海）順利通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）復(fù)審，成功保持CNAS ISO/IEC 17025認(rèn)可資格，質(zhì)量體系符合A026《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的要求。此次復(fù)審的順利通過，是權(quán)威機(jī)構(gòu)對有濟(jì)醫(yī)藥質(zhì)量體系的高度肯定，也印證了公司體系建設(shè)能夠緊跟行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新步伐，在行業(yè)新法規(guī)發(fā)布、2025版藥典相關(guān)通則與指導(dǎo)原則更新的背景下，依舊保持穩(wěn)健持續(xù)、合規(guī)達(dá)標(biāo)的良好狀態(tài)。

有濟(jì)醫(yī)藥的CNAS認(rèn)可之路穩(wěn)步推進(jìn)，2024年初首次通過CNAS ISO/IEC 17025認(rèn)可后，2025年初順利完成監(jiān)督評審并持續(xù)保持資質(zhì)，本次復(fù)審是在前期基礎(chǔ)上的全面復(fù)核。從首次認(rèn)證到監(jiān)督評審，再到本次復(fù)審?fù)ㄟ^，層層嚴(yán)苛檢驗均順利通過，充分證明公司的質(zhì)量體系并非靜態(tài)達(dá)標(biāo)，而是始終處于持續(xù)優(yōu)化、長效穩(wěn)健運行的狀態(tài)，能夠持續(xù)滿足權(quán)威認(rèn)可的各項高標(biāo)準(zhǔn)要求。

2025年9月，新的《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》正式發(fā)布，其中明確提出“建議實驗室獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系的認(rèn)證認(rèn)可”，對此，業(yè)內(nèi)一般認(rèn)為指GLP或CNAS。這一要求的出臺，標(biāo)志著我國臨床試驗生物樣品分析領(lǐng)域管理要求的進(jìn)一步規(guī)范，對實驗室的質(zhì)量管控、數(shù)據(jù)可靠性、操作標(biāo)準(zhǔn)化提出了更高要求，更是推動行業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，為藥品研發(fā)的安全性與有效性筑牢檢測數(shù)據(jù)根基。

在行業(yè)新規(guī)提出明確要求的背景下，有濟(jì)醫(yī)藥已提前布局、全面達(dá)標(biāo)，構(gòu)建起實驗室合規(guī)發(fā)展的優(yōu)勢格局。旗下上海浦濟(jì)斬獲CNAS權(quán)威認(rèn)可，天津總部實驗室則持有GLP證書，嚴(yán)格遵循良好實驗室規(guī)范開展相關(guān)工作。兩地實驗室的合規(guī)資質(zhì)加持，讓有濟(jì)醫(yī)藥的服務(wù)能力充分匹配行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)藥研發(fā)全流程提供專業(yè)、可靠的技術(shù)支撐。

此次順利通過CNAS復(fù)審，是有濟(jì)醫(yī)藥在質(zhì)量體系建設(shè)與合規(guī)能力提升道路上的又一重要成果。未來，公司將繼續(xù)秉持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正的核心原則，持續(xù)深耕醫(yī)藥非臨床評價和臨床生物分析領(lǐng)域，不斷優(yōu)化質(zhì)量體系、提升技術(shù)服務(wù)能力，充分發(fā)揮合規(guī)優(yōu)勢，為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供更專業(yè)、更優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持，以硬核合規(guī)實力助力我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。