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有濟醫(yī)藥助力福貝生物漸凍癥1類新藥獲得臨床默示許可

近日,福貝生物醫(yī)藥科技(北京)有限公司(以下簡稱“福貝生物”)宣布,其自主開發(fā)的具有全新作用機制的1類新藥4B02-01注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可,擬開展治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(俗稱漸凍癥,簡稱ALS)的臨床試驗。


有濟醫(yī)藥作為福貝生物的長期戰(zhàn)略合作伙伴,雙方在多管線、非臨床全技術領域開展持續(xù)合作。在4B02-01項目中,有濟醫(yī)藥承擔了ALS適應癥的藥效評價研究工作,以高效、專業(yè)的技術服務,快速完成項目交付,助力4B02-01順利獲得國家新藥臨床試驗許可。


值得一提的是,目前福貝生物已有三款(4B06-01、4B71-01和4B02-01)進入臨床研究階段的ALS創(chuàng)新藥,有濟醫(yī)藥很榮幸地參與了其中兩款(4B71-01、4B02-01)新藥的非臨床研究,為福貝生物的創(chuàng)新藥物研發(fā)貢獻科研型CRO力量。根據(jù)福貝生物的介紹,4B02-01具有獨特的TrkB功能激活機制,和已進入臨床的CSF1R抑制劑4B71-01(抑制神經(jīng)炎癥)以及AI輔助開發(fā)的4B06-01(調(diào)節(jié)神經(jīng)傳導)能夠形成協(xié)同互補,期望為攻克ALS這一醫(yī)學難題提供更多可能性。有濟醫(yī)藥向福貝生物致以誠摯祝賀,期待這三款藥物早日上市,為ALS患者帶來新的希望!


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關于ALS

ALS是一種危及生命的退行性運動神經(jīng)元病,患者出現(xiàn)上、下運動神經(jīng)元受損,運動功能持續(xù)衰退,肌肉萎縮無力,最終導致呼吸衰竭而死亡。從首個臨床癥狀發(fā)生到無法說話、吞咽、呼吸,患者的生存期僅為2-5年,是WHO認定的世界五大絕癥之一。全球目前約45萬患者,中國達4.2萬。約90%的ALS病例發(fā)病機制尚不明確,目前藥物治療和綜合治療措施僅能延長患者生存時間數(shù)月或短暫改善生活質(zhì)量,存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

福貝生物

福貝生物是一家致力于開發(fā)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病原創(chuàng)新藥的生物高科技公司,由著名神經(jīng)科學家、清華大學教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng)立,其愿景是將科學創(chuàng)想轉(zhuǎn)化為切實的患者受益,憑借對致病機理的深入理解,通過顛覆性技術和新穎的運作模式,提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率,滿足患者未被滿足的醫(yī)療需求。目前福貝在蘇州、北京和上海建立了早期研發(fā)、臨床研究、醫(yī)學轉(zhuǎn)化和商務中心。公司聚焦神經(jīng)營養(yǎng)因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理,致力于開發(fā)原創(chuàng)性藥物,用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS),阿爾茨海默癥(AD); 腦血管疾病;神經(jīng)功能疾病如慢性疼痛等多種具有巨大未滿足需求,對國計民生有重大影響的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。


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