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有濟醫(yī)藥助力良遠生物注射用人白介素-2(高親和型復合物)獲得國家新藥臨床默示許可

近日,由北京良遠生物醫(yī)藥研究有限公司(以下簡稱“良遠生物”)原創(chuàng)、全球首款采用高親和層級組裝(High Affinity Hierarchical Assembly)技術平臺研發(fā)的針對多種實體腫瘤的注射用人白介素-2(高親和型復合物,注冊分類為生物制品1類,研發(fā)代號LYC001)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗默示許可。


作為良遠生物長期信賴關系的戰(zhàn)略伙伴,有濟醫(yī)藥很榮幸承擔了LYC001的IND Enabling整包服務。在項目執(zhí)行中,有濟醫(yī)藥非臨床技術團隊與良遠生物研發(fā)團隊精誠合作、攜手并進,在試驗過程中根據產品的特點和特色,充分溝通并設計實施了多種全新的非臨床評價試驗技術(大鼠淋巴插管模型、皮下給藥的局部刺激模型、貼合臨床方案的PD模型等),以科學的精神和嚴謹的態(tài)度,在藥效學、藥代動力學、毒理學等系統(tǒng)的非臨床研究中,良好的體現(xiàn)出本產品的設計目標和技術特點,零問詢通過非臨床審評程序,順利獲得CDE臨床試驗許可。


LYC001項目順利獲得臨床默示許可證的當天,良遠生物專門致函有濟醫(yī)藥,特別感謝參與項目整體研發(fā)策略與方案設計、實驗管理與執(zhí)行的各位老師,高度評價在項目中展現(xiàn)出的高度專業(yè)能力和科研型CRO的敬業(yè)精神。有濟醫(yī)藥感謝良遠生物的充分信任,此次順暢合作加深了雙方在各個層級上的相互理解,為未來更多項目的高效推動筑起了更加堅實的基礎。熱烈祝賀LYC001項目順利獲批,預祝即將開展的臨床研究實現(xiàn)高效、順利推進,早日造福廣大患者。


根據良遠生物的介紹,高親和層級組裝技術平臺是全球首創(chuàng)的通過淋巴系統(tǒng)給藥的藥物遞送技術,解決了現(xiàn)有大分子藥物通過血液循環(huán)進行分布而導致的穩(wěn)定性低、特異性差等問題。LYC001為該技術平臺的首個產品,獲批臨床試驗是關鍵里程碑事件,標志著高親和型復合物(HAC)這一新的遞送系統(tǒng)和制劑類型正式由概念進入臨床試驗驗證。


關于LYC001

名稱:注射用人白介素-2(高親和型復合物)

藥品類型:治療用生物制品

注冊分類:1;適應癥為晚期實體瘤


LYC001的技術優(yōu)勢包括:

(1)具有明顯的層級結構和穩(wěn)定的理化性質,能夠顯著提高白介素-2的溶解度和穩(wěn)定性;

(2)系統(tǒng)的非臨床研究顯示,本品以淋巴系統(tǒng)為靶標,皮下給藥后由組織淋巴管收集,經逐級淋巴結和各級淋巴管后匯集于淋巴總管進入血液循環(huán)(生物利用度大于90%);藥物在極低濃度下依然保持高親和型復合物的穩(wěn)定結構,使在淋巴結中數量占優(yōu)勢且響應速度更快的CD8+T細胞優(yōu)先激活,呈現(xiàn)出劑量依賴的擴增CD8+T細胞的作用,顯著提高了白介素-2的治療窗、安全性及免疫響應率;

(3)采用皮下注射方式,給藥方式簡便靈活。

關于良遠生物

北京良遠生物醫(yī)藥研究有限公司,是一家以生物大分子遞送技術為核心的研發(fā)企業(yè),公司落地于中關村生物醫(yī)藥園,成立四年來,發(fā)展方向得到行業(yè)高度認可,已經完成兩輪市場化融資。公司專注于存在巨大商業(yè)價值,但受遞送系統(tǒng)限制從而影響藥物治療效果的生物大分子,從功能-結構相互適配的維度出發(fā),開發(fā)新型大分子藥物。


在基于智能材料的藥物遞送系統(tǒng)領域內,良遠生物的研發(fā)團隊有近二十年的技術積累,良遠生物首創(chuàng)的高親和性蛋白組裝體藥物開發(fā)平臺,能夠通過遞送系統(tǒng)調控蛋白藥物的組織&細胞的靶向性,實現(xiàn)生物大分子通過淋巴系統(tǒng)的高效遞送。在此技術平臺上開發(fā)的多款高親和型復合物類生物制品,在全球范圍內處于領先地位。


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