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平臺(tái)賦能 | 有濟(jì)醫(yī)藥一站式PDX腫瘤藥效研究平臺(tái),精準(zhǔn)助力腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)



前言




2015年以來(lái),腫瘤進(jìn)入“精準(zhǔn)治療元年”,既往治療格局被快速打破,向個(gè)性化治療模式轉(zhuǎn)變。10年來(lái),傳統(tǒng)化療急速轉(zhuǎn)向個(gè)性化精準(zhǔn)治療,藥物治療的特異性大大提高,改善了患者預(yù)后,提升了生活質(zhì)量。這些進(jìn)步,反映了以分子和組學(xué)研究為基礎(chǔ)的基本治療策略改變,靶向治療、細(xì)胞與基因治療、抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)及多特異性抗體等創(chuàng)新藥物模式,主導(dǎo)著臨床研發(fā)管線的持續(xù)發(fā)力,腫瘤治療模式不斷被重塑,推動(dòng)“腫瘤精準(zhǔn)治療”的持續(xù)創(chuàng)新和進(jìn)步。


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圖1:目前主要類型腫瘤臨床用藥獲批情況

(數(shù)據(jù)來(lái)源:Oncology Therapy Access in the Era of Personalized Medicine, AQVIA, 2025,Aug)

在這樣大背景下,全球腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)持續(xù)發(fā)力, 2015-2024年期間,腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥數(shù)量快速增加,從139款增至819款,從2015年的28%穩(wěn)步增加至2024年的45%。中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)是全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。在強(qiáng)勁的政策支持、資本注入和持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新的共同推動(dòng)下,市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速擴(kuò)張。抗腫瘤領(lǐng)域憑借其龐大的患者基數(shù)、高昂的治療費(fèi)用以及活躍的研發(fā)管線,占據(jù)了生物醫(yī)藥市場(chǎng)的半壁江山。

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圖2:2015-2024年全球創(chuàng)新藥TOP10疾病領(lǐng)域
(數(shù)據(jù)來(lái)源:醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù), 2025)    


以PDX為代表的腫瘤生物模型是推動(dòng)腫瘤創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化的重要工具




2016年,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)推薦人源腫瘤模型用于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和新藥發(fā)現(xiàn)研究,這些新模型被認(rèn)為是進(jìn)行藥物活性研究及個(gè)體化藥物測(cè)試的理想工具。來(lái)源于患者原代腫瘤組織的異種移植模型 (patient-derived xenograft model,PDX ) 是目前公認(rèn)最能代表人類腫瘤遺傳信息特征的異種移植瘤模型。與傳統(tǒng)細(xì)胞系異種移植模型及基因工程鼠模型不同,由于直接采用患者腫瘤組織來(lái)建立皮下移植瘤模型,因此能更好地保留腫瘤在個(gè)體中特殊的功能性基因結(jié)構(gòu)及生物標(biāo)志物,更接近個(gè)體的臨床生物學(xué)特性。


近年來(lái),PDX技術(shù)發(fā)展迅速,展現(xiàn)出其在藥物篩選、療效評(píng)估和臨床后期耐藥原因剖析上的重要作用。自2020年以來(lái),隨著腫瘤創(chuàng)新藥物的快速發(fā)展,PDX模型在腫瘤創(chuàng)新藥臨床前申報(bào)研究中,使用比例已經(jīng)非常高,預(yù)估在90%以上,幾乎成為“標(biāo)配”。PDX模型因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),被監(jiān)管機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)為是比傳統(tǒng)CDX(細(xì)胞系異種移植)模型更優(yōu)的研究工具,用PDX模型得到的藥效學(xué)數(shù)據(jù)更能預(yù)測(cè)藥物在臨床試驗(yàn)中的效果,臨床一致性可達(dá)90%以上,大大降低了臨床失敗的風(fēng)險(xiǎn)。


FDA和CDE在相關(guān)申報(bào)要求中,雖未強(qiáng)制,但明確鼓勵(lì)采用更貼近臨床的模型(如PDX、PDO等腫瘤生物模型)來(lái)支持臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),尤其是劑量探索和生物標(biāo)志物研究,這種導(dǎo)向極大地推動(dòng)了PDX模型的應(yīng)用。精準(zhǔn)治療時(shí)代,腫瘤藥研發(fā)的核心是找到優(yōu)勢(shì)人群,PDX模型的應(yīng)用貫穿整個(gè)臨床前研究,不僅可以實(shí)現(xiàn)藥效學(xué)評(píng)價(jià),同時(shí)可以完成藥物代謝、生物標(biāo)志物的研究,探索聯(lián)合用藥策略和研究耐藥機(jī)制等。

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表:腫瘤藥效臨床前階段評(píng)價(jià)常用小鼠模型
以及主要差別

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圖3:有濟(jì)醫(yī)藥PDX腫瘤生物模型平臺(tái)
Y-POS,Yugen PDX model One Stop Platform)建立示意圖


Y-POS腫瘤研究平臺(tái)四大優(yōu)勢(shì)



整合研究:從臨床前到臨床的一站式實(shí)驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)

有濟(jì)醫(yī)藥擁有一站式的臨床前研究平臺(tái),具備進(jìn)行非臨床評(píng)價(jià)整合研究的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和先決條件。應(yīng)用PDX腫瘤生物模型,不僅可以獲得真實(shí)可靠的藥效數(shù)據(jù),進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測(cè)和劑量探索,同時(shí)也可以在PDX模型動(dòng)物體內(nèi)開展藥代動(dòng)力學(xué)研究和毒性評(píng)估,對(duì)于申辦方關(guān)注的其他方面也可以同步設(shè)計(jì)。一次整合研究實(shí)驗(yàn),可以獲得申辦方想看到的各類數(shù)據(jù),助力臨床前研究決策分析。

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圖4:有濟(jì)醫(yī)藥一站式平臺(tái)示意圖

項(xiàng)目定制:依據(jù)不同類別藥物而開發(fā)的臨床前藥效平臺(tái)

從目前腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)熱點(diǎn)出發(fā),分析研究不同類型(如ADC、雙抗、TCE或CGT等)項(xiàng)目的臨床前評(píng)價(jià)策略,結(jié)合PDX、PDO、CDX或者Syngenic模型的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),設(shè)計(jì)開發(fā)適用于不同類型藥物的臨床前藥效研究平臺(tái),給客戶提供更多科學(xué)有據(jù)的決策依據(jù)。

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圖5:有濟(jì)ADC藥物臨床前評(píng)價(jià)藥效平臺(tái)

關(guān)注前沿:將腫瘤生物模型結(jié)合新工具,提供前沿驗(yàn)證平臺(tái)

關(guān)注腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)向,將PDX、PDO等高預(yù)測(cè)模型,結(jié)合前沿驗(yàn)證工具,如免疫重建小鼠(PBMC或者HSC重建)、T細(xì)胞重建模型、類器官芯片等前沿?zé)狳c(diǎn)技術(shù),應(yīng)用到服務(wù)平臺(tái)中。

合規(guī)為先:按“生物樣本活庫(kù)建立和管理制度”和“人類遺傳資源管理?xiàng)l例”的要求開展

應(yīng)用合規(guī)、通用的生物樣本活庫(kù)管理制度,將不同類型的PDX腫瘤生物模型根據(jù)樣本庫(kù)管理制度進(jìn)行管理,合規(guī)建庫(kù);同時(shí),公司是在人遺辦注冊(cè)的“境內(nèi)單位”,應(yīng)用人源化生物模型,按照人遺管理?xiàng)l例進(jìn)行項(xiàng)目研究,合規(guī)使用模型。

腫瘤8.jpg腫瘤8.jpg

圖6:有濟(jì)醫(yī)藥樣本活庫(kù)建立、管理和應(yīng)用平臺(tái)




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